Juul起诉FDA要求披露证明电子烟禁令合理文件_麦雪茄

据彭博社和路透社报道,美国电子烟公司Juul Labs 已起诉美国食品和药物管理局,原因是该机构拒绝披露支持其命令禁止该公司在美国市场销售电子烟的文件。

Juul Labs Inc.正在起诉食品和药物管理局,以获取与禁止该公司的电子烟产品进入市场的命令有关的文件。

Juul起诉FDA要求披露证明电子烟禁令合理文件_麦雪茄

FDA 拒绝了 Juul 提出的两项信息自由法案要求,即用于拒绝 Juul 产品营销授权的科学纪律审查,该公司周二在美国哥伦比亚特区地方法院提起的诉讼中称。

该文件标志着 Juul 与 FDA 之间僵局的最新举措,后者在确定还需要审查其他科学问题后,于 7 月行政上暂停了对 Juul 产品的禁令。

根据诉状,FDA 以审议程序特权为由扣留了所要求的文件,该特权允许联邦政府拒绝发布可能损害内部机构审议的材料。

Juul 辩称,由于 FDA 发布了其营销拒绝令,根据定义,在最终机构行动中纳入或依赖的材料不再受该特权保护的决策前材料。

该机构最初于 6 月 23 日禁止了 Juul 的产品,理由是缺乏保护其安全的证据,并指出不成比例的角色在年轻人吸电子烟的兴起中。第二天,Juul 赢得了一项紧急法院命令,暂时阻止了 FDA 的决定。

FDA 随后暂停了禁令,等待进一步审查,有效地允许 Juul暂时继续销售其产品。

Juul 表示,这些材料将显示 FDA 是否对其产品的公共健康益处和风险进行了法律要求的平衡,包括声称它们可以帮助吸烟者戒烟,以及该机构的推理是否科学合理。

Juul表示,公众应该全面了解该机构近年来最具争议和受到密切关注的决定之一背后的科学事实。

FDA 发言人拒绝置评,称该机构不讨论未决诉讼。

Juul 指责 FDA 通过拒绝销售禁令背后的大部分科学纪律审查,违反了联邦信息自由法。

它说它通过该机构提出了行政上诉,但 FDA 错过了 9 月 13 日的最后期限来解决它。

联邦上诉法院于 6 月 24 日暂时中止了销售禁令。

FDA 于 7 月 5 日决定暂时让 Juul 继续销售其产品,称该公司特有的科学问题需要进一步审查。

9 月 6 日,Juul 同意支付 4.385 亿美元,以了结美国 34 个州和地区对其营销和销售行为的索赔,包括不正当地吸引青少年买家。

万宝路卷烟制造商奥驰亚集团(MO.N)在 2018 年斥资 128 亿美元收购了 Juul 35% 的股份。截至 6 月 30 日,奥驰亚对该股权的估值为 4.5 亿美元。

该案是 Juul Labs Inc v Food & Drug Administration,美国哥伦比亚特区地方法院,编号 22-02853。

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