美国法院驳回「四家电子液体制造商」对MDO的上诉请求_麦雪茄

据报道,当地时间7月26日,美国哥伦比亚特区巡回上诉法院驳回了四家电子液体制造商对于FDA的营销拒绝令(MDO)的上诉,这四家公司对FDA拒绝其烟草制品上市前申请(PMTA)提出了质疑。

Prohibition Juice Co.,Cool Breeze Vapor,ECig Charleston和Jay Shore Liquids四家公司认为,FDA没有法定权力要求制造商证明他们的调味液比无味液具有更大的公共健康利益。

根据这些公司的提议,他们质疑PMTA的拒绝是武断和反复无常的,并认为FDA:(1) 偏离了早期的指导文件,改变了该机构将接受的证据类型和期望当事人做出的实质性证明;(2) 强调了营销计划的潜在重要性,包括限制青少年接触其产品的措施,却没有考虑请愿者提交的计划;(3) 忽视了问题的其他方面。

对此,法院在其提议中回复道“我们拒绝审查的请求。根据《烟草控制法》,FDA显然有法定权力来进行监管。对于这种武断和反复无常的挑战,我们认为FDA并没有改变其‘2019年指南’中的证据或实质性标准。我们还认为,FDA未能考虑到营销计划中的一些错误是没关系的,因为制造商自身都无法确定他们提交的计划的个体化审查会产生什么影响。”该裁定在国会授权范围内采取行动,其决定有证据支持。“最后,我们认为FDA并没有忽视这些问题的重要性。因此,我们拒绝了这四家电子液体制造商的审查请求,没有中止任何MDO的执行。”法院说道。

资讯来源:Vaporvoice

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