美国FDA发出警告信,掀开合成尼古丁监管序幕_麦雪茄

合成尼古丁

合成尼古丁由于出自实验室而并非由烟叶中提取所得,所以之前曾经成功规避了美国的烟草控制法案。然而,这一“漏洞”已经在3月15日通过美国的增补法案彻底堵死,这就是“合成尼古丁法案”。通过立法赋予美国食品和药物管理局 (FDA) 权力来监管任何来源的含有尼古丁的烟草产品。也就是说,之前那些没有通过PMTA却采用了合成尼古丁的产品,自3月15日起也将受到FDA的监管。而且在许多反电子烟组织看来,合成尼古丁更容易制成未成年人所喜欢的口味,所以一直在对FDA施压,要求FDA尽快对合成尼古丁产品采取行动。

美国FDA发出警告信,掀开合成尼古丁监管序幕_麦雪茄

《合成尼古丁法案》要求相关的制造商在必须在2个月内,也就是2022年5月14日之前提交上市前申请,任何未提交相关资料的产品都将被视为非法。然而,时至7月份,FDA也没有开展相关的行动。本来积压的大量PMTA已经使FDA疲于应对了,再加上合成尼古丁制品,工作量远超过了FDA的能力。

这自然导致各路反电子烟组织和团体的强烈批评,甚至许多参议员都认为FDA缺乏实际行动,“在保护美国青少年方面又一次次彻底失败。”

在强大的压力下,FDA在7月13日终于宣布,已经向仍然在销售未经授权的合成尼古丁产品的制造商发出两封警告信,并向那些对未成年人销售合成尼古丁产品的零售商发出了超过100封警告信。

之前,美国许多中小型企业的调味烟草电子烟产品收到FDA营销拒绝令 (MDO) 后过渡到合成尼古丁。因为FDA当时没有监管合成尼古丁的权力。许多联邦立法者认为这是必须修复的一个严重“漏洞” ,因为使用合成尼古丁的Puff Bar等产品在青少年中迅速流行。

而这一次在《合成尼古丁法案》生效后,无异于彻底切断了中小型企业的生存希望,许多从业者和品牌都表示,在当初收到MDO的时候,由于还有合成尼古丁这条途径,所以绝大多数的人都没有选择诉讼。而如今的局势,一旦这次收到了合成尼古丁的MDO,肯定会在第一时间针对FDA发起诉讼。

“我认为当MDO出现时,你会看到更多的公司提起诉讼,”Wheeler继续说道。“我上次获得MDO时没有提起诉讼。但如果我这次得到一个,我会在第二天起诉。”

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美国蒸汽技术协会 (VTA)认为,如果不出意外的话,针对合成尼古丁的PMTA只会彻底清除中小型企业。而合成尼古丁作为一项技术创新,由于完全脱离了烟草,代表了真正彻底摆脱烟草的机会。最重要的是,电子烟这个行业并非儿戏,而是正在为公共卫生贡献更加合理的解决方案。

资料来源:《The FDA Criticised for not Enforcing The Synthetic Nicotine Ban》、《The FDA Has 120 Days to Regulate Synthetic Nicotine. That’s Impossible.》。

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