近日,美国FDA官网发布公告称,正式拒绝授权销售JUUL产品,表示「目前销售的JUUL产品必须从美国市场移除」。
消息一出,举世哗然。
一方面,JUUL可是小烟产品的鼻祖、美国市场的No.1,一举一动都备受关注,小弟们的过时产品都能通过审核,而大哥却吃了FDA一棒子,未来生死未卜、凶多吉少,一时让人摸不着头脑;
另一方面,FDA在公告中给出的拒绝理由,看起来也有些冠冕堂皇,「我检测不出直接危害,你也没提供足够证据,那就ban掉你。」
欲知个中缘由,还得浏览下这份公告:
1、向JUUL Labs Inc.发出拒绝销售令(MDO),必须停止销售和分销所有在美产品,否则将面临执法行动的风险;
2、涉及产品包括JUUL的烟杆和四款烟弹,分别为尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草调味烟弹、尼古丁浓度为5.0%和3.0%的薄荷醇调味烟弹;
3、经过审核,FDA认为JUUL的PMTA申请缺乏产品毒理学的充分证据,证明其产品适合保护公众健康;一些数据不足且相互矛盾,特别是遗传毒性潜在有害化学物质尚未得到充分验证,使得FDA无法完成完整毒理学风险评估。
4、迄今为止,FDA尚未收到临床信息,表明使用JUUL设备、烟弹相关的直接危害。没有足够的证据来评估使用JUUL产品的潜在毒理学风险,也无法验证第三方烟弹与JUUL设备一起使用或将JUUL烟弹与非JUUL设备一起使用的潜在危害。
5、FDA的任务是确保烟草制品符合法律规定的标准,但证明产品符合这些标准的责任最终落在公司的肩上。JUUL有机会提供证据证明其产品符合这些标准,但是该公司没有提供这些证据,而是给FDA留下了重大问题。如果没有确定相关健康风险所需的数据,FDA就会发布MDO。
通篇读下来,FDA发出MDO的核心依据是,无法完成对JUUL的毒理学风险评估,可能有害、也可能无害。
但是FDA开始了「甩锅」,「这个证明的责任在于品牌方,我FDA给了你机会,是你JUUL没提供证据,那就别怪我FDA发MDO了。」
然而,FDA这一声明显然让JUUL难以接受,自己辛辛苦苦准备的毒理学研究报告,几句话就被「否定」了,甚至FDA自己都说,没有临床信息证明JUUL会带来直接危害。
因此,FDA有「枪打出头鸟」的嫌疑,JUUL对青少年的影响力太过强大,通过打压JUUL,FDA能够快速实现战略目标,也有可能是一种博弈策略,最终会与相关品牌方达成妥协。
迄今为止,FDA已经批准了23种ENDS产品,且大多数产品都不是最新的产品,而且市占率也较低,FDA的操作受到了市场的质疑,「那谁谁都通过了,我大JUUL为啥不能通过?」
不过,对JUUL来说还有上诉的空间和时间,相关产品仍能销售,至于后续如何发展,让我们拭目以待。那么,你是怎么看的呢?
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